Klinisches Studienzentrum

Eine wichtige Aufgabe des Zentrums für Internistische Onkologie und Hämatologie der Niels-Stensen-Kliniken besteht in der Organisation und Durchführung klinischer Studien.

Insbesondere bei bösartigen Tumorerkrankungen streben Ärzte und Wissenschaftler stetig danach, die Behandlungsergebnisse zu verbessern. Ausdruck einer solchen Verbesserung kann eine erhöhte Heilungsrate sein, aber auch eine Verlängerung der Zeitspanne bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder eine Senkung der Nebenwirkungsrate einhergehend mit einer besseren Lebensqualität.

Klinische Studien - Warum?

Studieninhalte

Zu diesem Zweck werden in klinischen Studien neue Medikamente und Therapieverfahren - oftmals im direkten Vergleich zum jeweils aktuellen Standard –getestet. Auch werden andere Dosierungen bereits bekannter Medikamente und neue Kombinationen von Medikamenten bzw. Therapieverfahren, beispielsweise in Zusammenarbeit mit Chirurgie und Strahlentherapie, untersucht.

Es ist uns ein Anliegen, unseren Patienten erfolgversprechende innovative Therapien sowohl bei soliden Tumorerkrankungen als auch bei Erkrankungen des Blutes und der blutbildenden Organe anzubieten.

Mitbestimmung

Selbstverständlich liegen uns die Sicherheit unserer Patienten sowie der Schutz ihrer Rechte sehr am Herzen. Es geschieht nichts ohne ihre Einwilligung, die als erster Schritt zu jeder Behandlung, insbesondere aber auch zur Teilnahme an einer klinischen Studie nur nach ausführlicher schriftlicher und mündlicher Information erfolgen kann. Hiernach werden die anstehenden Untersuchungen sowie die Therapie gemäß Studienprotokoll durchgeführt. Nach Beendigung der Behandlung sieht das Studienprotokoll in der Regel eine Nachbetreuung, das sogenannte Follow up, vor. Natürlich könne Sie auch jederzeit die Einwilligung- ohne Angabe von Gründen- zurückziehen.

Durch die intensive Betreuung in klinischen Studien fühlen sich viele Menschen sehr gut aufgehoben, was dem Therapieerfolg zu Gute kommt.

Wir arbeiten eng mit Organzentren, zum Beispiel dem Brustzentrum am Franziskus-Hospital, dem LungenZentrum am Krankenhaus St. Raphael in Ostercappeln, den Darmzentren am Marienhospital sowie am Franziskus-Hospital und weiteren Kliniken des Niels-Stensen-Verbundes sowie mit unseren Partnern in Pathologie und Strahlentherapie zusammen. Damit für Sie immer die optimalste Betreuung gewährleistet werden kann.

Gesetzlicher Rahmen

Zum Schutz des Patienten und um verwertbare und glaubwürdige Informationen aus klinischen Studien zu erhalten, unterliegt deren Durchführung strengen Regeln, die in den internationalen Richtlinien der Guten Klinischen Praxis, (ICH-GCP) festgelegt sind. Die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die Durchführung klinischer Studien in Deutschland sind im Arzneimittelgesetz (§ 4 Abs.23 AMG und folgende) und in der GCP-Verordnung verankert.

Um diese Bestimmungen in die Praxis umzusetzen, wird das Studienprotokoll jeder klinischen Studie, das detailliert den gesamten Studienablauf einschließlich der vorgesehenen Behandlung der Patienten und der geplanten Studienauswertung beschreibt, vor dem Start durch unabhängige Experten in der Ethikkommission (für uns ist die Ethikkommission der Ärztekammer in Hannover zuständig) und im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bewertet. Es wird vor allem geprüft, ob kein erhöhtes Risiko für Patienten bei Teilnahme an der Studie vorliegt und das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Studie beurteilt.

Alle ärztlichen und nicht-ärztlichen Mitglieder unseres Studienteams nehmen regelmäßig an speziellen Weiterbildungen teil, die den Anforderungen der „GCP-Verordnung“ (Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen) entsprechen.

Ihre Privatsphäre und Datenschutz sind immer gesichert. Es wird alles in anonymisierter oder pseudonymisierter Form festgehalten. Nur ausgewählte Mitarbeiter, die ihre Daten auf Dokumentationsbögen auf Papier oder in speziellen Datenbanken eintragen, können es entschlüsseln. Ärzte, Pflegepersonal und Studienassistenten unterliegen stets der ärztlichen Schweigepflicht. Zugang zu Ihren Daten haben auch sogenannte Monitore, die die Daten auf ihre Richtigkeit prüfen und Auditoren und Inspektoren der Aufsichtsbehörden. Die sind aber ebenfalls zur Verschwiegenheit verpflichtet.

Initiatoren

Wer sind die Initiatoren klinischer Studien?

Forschungseinrichtungen von Universitätskliniken sowie Einrichtungen des Gesundheitswesens, zum Beispiel Studiengruppen, die sich mit der Erforschung bestimmter Tumorerkrankungen und deren Therapien beschäftigen, sowie die pharmazeutische Industrie können die sogenannte Sponsorschaft für eine klinische Studie übernehmen. Das bedeutet, dass diese Initiatoren die Studie organisieren und die Gesamtverantwortung tragen.

Aktuelle Studien

Aktuell bieten wir die Teilnahme an folgenden klinischen Studien oder nicht- interventionellen Studien (NIS: Anwendungsbeobachtungen meist zur Erfassung und zum Management von Nebenwirkungen).

*Status offen = Die Studie befindet sich in der Rekrutierung und Patienten können an der Studie teilnehmen.

*Status Follow up = Die Studie ist für eine weitere Aufnahme von Patienten geschlossen worden. Die Patienten, die bereits an der Studie teilnehmen, werden weiterhin betreut.

Bauchspeicheldrüsenkrebs

Tumorregister Pankreaskarzinom: Klinisches Register zur Darstellung der Behandlungsrealität und der Therapiemodalitäten bei behandlungsbedürftigem operablem, lokalem oder metastasiertem/ lokal inoperablem Pankreaskarzinom in Deutschland

Register geschlossen

Brustkrebs

Sie finden die Studien auf der Seite des Brustzentrums

Chronisch myeloische Leukämie (CML)

Nilodeep R: Eine einarmige, multizentrische Phase IV-Studie zur Bestimmung des tiefen molekularen Ansprechens MR (at 24 Mo) in neudiagnostizierten erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom positiver chronischer myeloischer Leukämie in chronischer Phase.

Status: follow up

Darmkrebs

PanaMa: Randomisierte Phase II-Studie über Induktionsbehandlung mit mFOLFOX6 plus Panitumumab gefolgt von Erhaltungsbehandlung mit 5FU/FA plus Panitumumab versus 5-FU/FA allein und Re-Induktion mit mFOLFOX6 plus Panitumumab im Falle eines Progresses für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom.

Status: follow up


FIRE4: Randomisierte Studie zur Wirksamkeit einer Cetuximab-Reexposition bei Patienten mit metastasiertem kolorektalen Karzinom (RAS Wildtyp), welche auf eine Erstlinienbehandlung mit FOLFIRI plus Cetuximab ein Ansprechen zeigten.

Status: offen


Fire 4.5: Randomisierte Studie zur Überprüfung der Behandlung FOLFOXIRI plus Cetuximab vs. FOLFOXIRI plus Bevacizumab als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit BRAF-mutierten, metastasiertem kolorektalen Karzinom.

Status: geschlossen


ColoPredict Plus 2.0: Register, Retro-und prospektive Erfassung der Rolle von MSI und KRAS für die Prognose beim Kolonkarzinom UICC Stadium I,II und III

Status: offen


TACTIC: Nicht-interventionelle Studie zur Untersuchung von Wirksamkeit und Sicherheit von Trifluridin/Tipiracil in Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom

Status: geschlossen


Fire 9 Port: Prospektive, randomisierte, offene, multizentrische Phase III Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Therapie in Patienten mit metastasiertem kolorektalen Karzinom, nach erfolgter Resektion oder Ablation

Status: offen


Circulate: Evaluierung der adjuvanten Therapie beim Dickdarmkrebs im Stadium II nach ctDNA- Bestimmung (CIRCULATE) AIO-KRK-0217

Status: offen


Kooperation ColoPredict Plus 2.0 mit der epidemiologischen Studie BNT000-001

Status: offen


Eierstockkrebs (Ovarial-Karzinom)

C-Patrol: Multi-zentrische prospektive einarmige nicht-interventionelle Studie zur Erhebung von Daten aus der alltäglichen Behandlungspraxis für Patientinnen mit BCRA-Mutationen und Olaparib-Behandlung.

Status: follow up

Kopf-Hals-Tumore

OPTIM: Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Optimierung der Immuntherapie bei Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich

Status: geschlossen


Saphir: Klinische Registerplattform SAPHIR (einschließlich Patientenbefragung zur Lebensqualität und der Biobank) bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren

Status: offen


Buran: Die BURAN-Studie zu Buparlisib (AN2025) in Kombination mit Paclitaxel im Vergleich zu Paclitaxel allein, bei Patienten mit rezidivierender oder metastasierender Kopf- und Halsplattenepithelkarelle Karzinom

Status: geplant

Ansprechpartner

Dr. med. Kerstin Lüdtke-Heckenkamp

Leiterin des Klinischen Studienzentrums am Franziskus-Hospital Harderberg

Tel. 0541 502-2466 

Kerstin.Luedtke-Heckenkamp@remove-this.niels-stensen-kliniken.de 

Nicole Weimer

Zertifizierte Studienassistentin und Studienkoordinatorin

Tel. 0541 502-2466
Fax 0541 502-2465

nicole.weimer@remove-this.niels-stensen-kliniken.de 

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