Klinisches Studienzentrum

Eine wichtige Aufgabe des Zentrums für Internistische Onkologie und Hämatologie der Niels-Stensen-Kliniken besteht in der Organisation und Durchführung klinischer Studien.

Insbesondere bei bösartigen Tumorerkrankungen streben Ärzte und Wissenschaftler stetig danach, die Behandlungsergebnisse zu verbessern. Ausdruck einer solchen Verbesserung kann eine erhöhte Heilungsrate sein, aber auch eine Verlängerung der Zeitspanne bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder eine Senkung der Nebenwirkungsrate einhergehend mit einer besseren Lebensqualität.

Klinische Studien - Warum?

Studieninhalte

Zu diesem Zweck werden in klinischen Studien neue Medikamente und Therapieverfahren - oftmals im direkten Vergleich zum jeweils aktuellen Standard –getestet. Auch werden andere Dosierungen bereits bekannter Medikamente und neue Kombinationen von Medikamenten bzw. Therapieverfahren, beispielsweise in Zusammenarbeit mit Chirurgie und Strahlentherapie, untersucht.

Es ist uns ein Anliegen, unseren Patienten erfolgversprechende innovative Therapien sowohl bei soliden Tumorerkrankungen als auch bei Erkrankungen des Blutes und der blutbildenden Organe anzubieten.

Mitbestimmung

Selbstverständlich liegen uns die Sicherheit unserer Patienten sowie der Schutz ihrer Rechte sehr am Herzen. Es geschieht nichts ohne ihre Einwilligung, die als erster Schritt zu jeder Behandlung, insbesondere aber auch zur Teilnahme an einer klinischen Studie nur nach ausführlicher schriftlicher und mündlicher Information erfolgen kann. Hiernach werden die anstehenden Untersuchungen sowie die Therapie gemäß Studienprotokoll durchgeführt. Nach Beendigung der Behandlung sieht das Studienprotokoll in der Regel eine Nachbetreuung, das sogenannte Follow up, vor. Natürlich könne Sie auch jederzeit die Einwilligung- ohne Angabe von Gründen- zurückziehen.

Durch die intensive Betreuung in klinischen Studien fühlen sich viele Menschen sehr gut aufgehoben, was dem Therapieerfolg zu Gute kommt.

Wir arbeiten eng mit Organzentren, zum Beispiel dem Brustzentrum am Franziskus-Hospital, dem LungenZentrum am Krankenhaus St. Raphael in Ostercappeln, den Darmzentren am Marienhospital sowie am Franziskus-Hospital und weiteren Kliniken des Niels-Stensen-Verbundes sowie mit unseren Partnern in Pathologie und Strahlentherapie zusammen. Damit für Sie immer die optimalste Betreuung gewährleistet werden kann.

Gesetzlicher Rahmen

Zum Schutz des Patienten und um verwertbare und glaubwürdige Informationen aus klinischen Studien zu erhalten, unterliegt deren Durchführung strengen Regeln, die in den internationalen Richtlinien der Guten Klinischen Praxis, (ICH-GCP) festgelegt sind. Die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die Durchführung klinischer Studien in Deutschland sind im Arzneimittelgesetz (§ 4 Abs.23 AMG und folgende) und in der GCP-Verordnung verankert.

Um diese Bestimmungen in die Praxis umzusetzen, wird das Studienprotokoll jeder klinischen Studie, das detailliert den gesamten Studienablauf einschließlich der vorgesehenen Behandlung der Patienten und der geplanten Studienauswertung beschreibt, vor dem Start durch unabhängige Experten in der Ethikkommission (für uns ist die Ethikkommission der Ärztekammer in Hannover zuständig) und im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bewertet. Es wird vor allem geprüft, ob kein erhöhtes Risiko für Patienten bei Teilnahme an der Studie vorliegt und das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Studie beurteilt.

Alle ärztlichen und nicht-ärztlichen Mitglieder unseres Studienteams nehmen regelmäßig an speziellen Weiterbildungen teil, die den Anforderungen der „GCP-Verordnung“ (Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen) entsprechen.

Ihre Privatsphäre und Datenschutz sind immer gesichert. Es wird alles in anonymisierter oder pseudonymisierter Form festgehalten. Nur ausgewählte Mitarbeiter, die ihre Daten auf Dokumentationsbögen auf Papier oder in speziellen Datenbanken eintragen, können es entschlüsseln. Ärzte, Pflegepersonal und Studienassistenten unterliegen stets der ärztlichen Schweigepflicht. Zugang zu Ihren Daten haben auch sogenannte Monitore, die die Daten auf ihre Richtigkeit prüfen und Auditoren und Inspektoren der Aufsichtsbehörden. Die sind aber ebenfalls zur Verschwiegenheit verpflichtet.

Initiatoren

Wer sind die Initiatoren klinischer Studien?

Forschungseinrichtungen von Universitätskliniken sowie Einrichtungen des Gesundheitswesens, zum Beispiel Studiengruppen, die sich mit der Erforschung bestimmter Tumorerkrankungen und deren Therapien beschäftigen, sowie die pharmazeutische Industrie können die sogenannte Sponsorschaft für eine klinische Studie übernehmen. Das bedeutet, dass diese Initiatoren die Studie organisieren und die Gesamtverantwortung tragen.

Aktuelle Studien

Aktuell bieten wir die Teilnahme an folgenden klinischen Studien oder nicht- interventionellen Studien (NIS: Anwendungsbeobachtungen meist zur Erfassung und zum Management von Nebenwirkungen).

*Status offen = Die Studie befindet sich in der Rekrutierung und Patienten können an der Studie teilnehmen.

*Status Follow up = Die Studie ist für eine weitere Aufnahme von Patienten geschlossen worden. Die Patienten, die bereits an der Studie teilnehmen, werden weiterhin betreut.

Bauchspeicheldrüsenkrebs

Tumorregister Pankreaskarzinom: Klinisches Register zur Darstellung der Behandlungsrealität und der Therapiemodalitäten bei behandlungsbedürftigem operablem, lokalem oder metastasiertem/ lokal inoperablem Pankreaskarzinom in Deutschland

Status: offen

Brustkrebs

Ribecca: Eine nationale, multizentrische, offene Phase IIIb-Studie für Frauen und Männer mit Hormonrezeptor-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die mit Ribociclic (LEE011) in Kombination mit Letrozol behandelt werden

Status: Follow up


TPII Studie: Eine offene, prospektive, randomisierte, multizentrische Vergleichsstudie einer prä-operativen Trastuzumab / Pertuzumab Kombinationstherapie mit gleichzeitiger Taxan Chemotherapie oder endokriner Therapie über 12 Wochen und Beurteilung der Lebensqualität einer Trastuzumab, Pertuzumab Therapie in Kombination mit einer (neo) adjuvanten Standardbehandlung bei Patientinnen mit operablem HER2+ / HR+ Brustkrebs

Status: Follow up


NIS Irene: Häufigkeit und Rückbildung von Eribulin-induzierter peripherer Neuropathie (Incidence and Resolution of Eribulin-induced peripheral Neuropathy)

Status: offen


 NIS Ribanna: Eine nicht-interventionelle Studie für postmenopausale Frauen mit einem HR+/HER2- lokal fortgeschrittenen/metastasierten Brustkrebs zur Bewertung der Effektivität des Behandlungsalgorithmus, beginnend mit Kisqali®(Ribociclib) in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder mit einer endokrinen Therapie oder mit einer Chemotherapie als Erstlinientherapie in der klinischen Routine.

Status: offen


AMICA: Antihormonelle Erhaltungstherapie nach First-Line-Chemotherapie mit oder ohne CDK4/6-Inhibitor Ribociclib bei Hormonrezeptor- positivem / HER2 negativem,metastasiertem Brustkrebs

Status: in Planung


Gepar Douze: Multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-III- Studie zur Untersuchung des Immuncheckpointinhibitors Atezolizumab bzw. Placebo in Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie gefolgt von einer alleinigen Therapie mit Atezolizumab oder Placebo nach Operation bei triple negativem Brustkrebs (TNBC)

Status: offen 


Kaitlin: Eine randomisierte, multizentrische, offene Studie zum Vergleich von Trastuzumab plus Pertuzumab plus einem Taxan nach Antrazyklinen mit Trastuzumab Emtansin plus Pertuzumab nach Antrazyklinen als adjuvante Therapie bei Patienten mit operablem HER2-positivem primärem Brustkrebs. 

Status: Follow up


Monaleesa-3: Eine randomisierte, doppelt verblindete Placebo-kontrollierte Studie von Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant zur Behandlung von postmenopausalen Frauen mit hormonrezeptor-positive, HER2-negativen Brustkrebs, die im Vorfeld keine oder eine endokrine Therapielinie erhalten haben.

Status: Follow up


Impassion: Eine multizentrische, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie mit Atezolizumab (Anti-PD-L1 Antibody) in Kombination mit nab-Paclitaxel gegenüber Placebo mit nab-Paclitaxel bei Patientinnen mit unbehandeltem metastasiertem triple-negativen Brustkrebs.

Status: Follow up


ADAPT: Adjuvante, an dynamischen Tumormarkern orientierte, personalisierte Therapie bei Brustkrebs im frühen Stadium, bei der die Risikoeinschätzung und die Vorhersage des Therapieansprechens optimiert wird. 

Status: Follow up


Gain2: Adjuvante Phase-III-Studie zum Vergleich einer intensivierten dosisdichten adjuvanten Therapie mit EnPC im Vergleich zu einer dosisdichten, adaptierten Therapie mit dtEC-dtD bei Patienten mit einem frühen Hochrisiko-Brustkrebs

Status: Follow up


Natalee: Multizentrische, randomisierte, offene Phase-III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit des CDK4/6-Hemmstoffs Ribociclib zusätzlich zur endokrinen Therapie als adjuvante Behandlung bei Patienten mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium mit mittlerem und hohem Rückfallrisisko (New Adjuvant Trial with Ribociclib [LEE011]: Natalee)

Status: offen 


AdaptCycle: Adjuvante, auf dynamische Marker adjustierte(Inklusive OncoType DX), personalisierte Therapie zum Vergleich einer endokrinen Behandlung in Kombination mit Ribociclib versus Chemotherapie bei Hormonrezeptor-positivem, HER2-Rezeptor negativem frühem Brustkrebs mit mittlerem Rückfallrisisko

Status: offen


Precycle: Multizentrische, randomisierte Phase-IV-, intergroup Studie zur Auswirkung der eHealth basierten Patient Reported Outcome (PRO) Bewertung auf die Lebensqualität von Patientinnen mit Hormonrezeptor positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die mit Palbociclib und einem Aromatasehemmer oder mit Palbociclib und Fulvestrant behandelt werden

Status: offen


 

Tumorregister Opal: Register zur Darstellung der Behandlung bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs Status: offen Brain Met: Prospektive und retrospektive Registerstudie der German Breast Group (GBG) in Zusammenarbeit mit dem Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) zur Diagnostik und Therapie von Hirnmetastasen beim Mammakarzinom

Status: offen


Detect V/Chevendo: Eine multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der chemo- und endokrinen Therapie in Kombination mit einer dualen HER2-gezielten Therapie von Trastuzumab und Pertuzumab plus Ribociclib bei Patienten mit HER2-positivem und Hormonrezeptor-positivem metastasierten Brustkrebs

Status: in Planung


AdaptLate: Eine randomisierte, kontrollierte, offene, Phase-III-Studie, auf dynamische Marker adjustierte, personalisierte Therapie mit Abemaciclib in Kombination mit adjuvanter endokriner Therapie versus alleiniger adjuvanter endokriner Therapie bei Hormonrezeptor-positivem, HER2-Rezeptor negativem frühem Brustkrebs mit hohem Rückfallrisisko

Status: in Planung


Keyriched 1: Eine prospektive, multizentrische, offene neoadjuvante Phase-II-Einzelarmstudie mit Pembrolizumab in Kombination mit einer doppelten Anti-HER2-Blockade mit Trastuzumab und Pertuzumab bei frühem Brustkrebs mit molekularem HER2-angereichertem intrinsischem Subtyp

Status: in Planung 

Chronisch myeloische Leukämie (CML)

Nilodeep R: Eine einarmige, multizentrische Phase IV-Studie zur Bestimmung des tiefen molekularen Ansprechens MR (at 24 Mo) in neudiagnostizierten erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom positiver chronischer myeloischer Leukämie in chronischer Phase.

Status: follow up

Darmkrebs

PanaMa: Randomisierte Phase II-Studie über Induktionsbehandlung mit mFOLFOX6 plus Panitumumab gefolgt von Erhaltungsbehandlung mit 5FU/FA plus Panitumumab versus 5-FU/FA allein und Re-Induktion mit mFOLFOX6 plus Panitumumab im Falle eines Progresses für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom.

Status: offen


FIRE4: Randomisierte Studie zur Wirksamkeit einer Cetuximab-Reexposition bei Patienten mit metastasiertem kolorektalen Karzinom (RAS Wildtyp), welche auf eine Erstlinienbehandlung mit FOLFIRI plus Cetuximab ein Ansprechen zeigten.

Status: offen


 

 

Fire 4.5: Randomisierte Studie zur Überprüfung der Behandlung FOLFOXIRI plus Cetuximab vs. FOLFOXIRI plus Bevacizumab als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit BRAF-mutierten, metastasiertem kolorektalen Karzinom.

Status: offen


ColoPredict Plus 2.0: Register, Retro-und prospektive Erfassung der Rolle von MSI und KRAS für die Prognose beim Kolonkarzinom UICC Stadium I,II und III

Status: offen


TACTIC: Nicht-interventionelle Studie zur Untersuchung von Wirksamkeit und Sicherheit von Trifluridin/Tipiracil in Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom

Status: offen


MoliMoR: Modulation der FOLFIRI-basierten Standard-Erstlinientherapie mit Cetuximab, gesteuert durch Überwachung der RAS-Mutationslast durch Flüssigkeitsbiopsie bei RAS-mutierten mCRC-Patienten

Status: in Planung

Eierstockkrebs (Ovarial-Karzinom)

C-Patrol: Multi-zentrische prospektive einarmige nicht-interventionelle Studie zur Erhebung von Daten aus der alltäglichen Behandlungspraxis für Patientinnen mit BCRA-Mutationen und Olaparib-Behandlung.

Status: follow up

Kopf-Hals-Tumore

OPTIM: Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Optimierung der Immuntherapie bei Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich

Status: offen


Saphir: Klinische Registerplattform SAPHIR (einschließlich Patientenbefragung zur Lebensqualität und der Biobank) bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren

Status: offen

Ansprechpartner

Dr. med. Kerstin Lüdtke-Heckenkamp

Leiterin des Klinischen Studienzentrums am Franziskus-Hospital Harderberg

Tel. 0541 502-2466 

Kerstin.Luedtke-Heckenkamp@remove-this.niels-stensen-kliniken.de 

Nicole Weimer

Zertifizierte Studienassistentin und Studienkoordinatorin

Tel. 0541 502-2466
Fax 0541 502-2465

nicole.weimer@remove-this.niels-stensen-kliniken.de 

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