Klinische Studien

Eine wichtige Aufgabe des Zentrums für Internistische Onkologie und Hämatologie der Niels-Stensen-Kliniken besteht in der Organisation und Durchführung klinischer Studien.

Insbesondere bei bösartigen Tumorerkrankungen streben Ärzte und Wissenschaftler stetig danach, die Behandlungsergebnisse zu verbessern. Ausdruck einer solchen Verbesserung kann eine erhöhte Heilungsrate sein, aber auch eine Verlängerung der Zeitspanne bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder eine Senkung der Nebenwirkungsrate einhergehend mit einer besseren Lebensqualität.

Klinische Studien - Warum?

Studieninhalte

Zu diesem Zweck werden in klinischen Studien neue Medikamente und Therapieverfahren - oftmals im direkten Vergleich zum jeweils aktuellen Standard –getestet. Auch werden andere Dosierungen bereits bekannter Medikamente und neue Kombinationen von Medikamenten bzw. Therapieverfahren, beispielsweise in Zusammenarbeit mit Chirurgie und Strahlentherapie, untersucht.

Es ist uns ein Anliegen, unseren Patienten erfolgversprechende innovative Therapien sowohl bei soliden Tumorerkrankungen als auch bei Erkrankungen des Blutes und der blutbildenden Organe anzubieten.

Mitbestimmung

Selbstverständlich liegen uns die Sicherheit unserer Patienten sowie der Schutz ihrer Rechte sehr am Herzen. Es geschieht nichts ohne ihre Einwilligung, die als erster Schritt zu jeder Behandlung, insbesondere aber auch zur Teilnahme an einer klinischen Studie nur nach ausführlicher schriftlicher und mündlicher Information erfolgen kann. Hiernach werden die anstehenden Untersuchungen sowie die Therapie gemäß Studienprotokoll durchgeführt. Nach Beendigung der Behandlung sieht das Studienprotokoll in der Regel eine Nachbetreuung, das sogenannte Follow up, vor. Natürlich könne Sie auch jederzeit die Einwilligung- ohne Angabe von Gründen- zurückziehen.

Durch die intensive Betreuung in klinischen Studien fühlen sich viele Menschen sehr gut aufgehoben, was dem Therapieerfolg zu Gute kommt.

Wir arbeiten eng mit Organzentren, zum Beispiel dem Brustzentrum am Franziskus-Hospital, dem LungenZentrum am Krankenhaus St. Raphael in Ostercappeln, den Darmzentren am Marienhospital sowie am Franziskus-Hospital und weiteren Kliniken des Niels-Stensen-Verbundes sowie mit unseren Partnern in Pathologie und Strahlentherapie zusammen. Damit für Sie immer die optimalste Betreuung gewährleistet werden kann.

Gesetzlicher Rahmen

Zum Schutz des Patienten und um verwertbare und glaubwürdige Informationen aus klinischen Studien zu erhalten, unterliegt deren Durchführung strengen Regeln, die in den internationalen Richtlinien der Guten Klinischen Praxis, (ICH-GCP) festgelegt sind. Die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die Durchführung klinischer Studien in Deutschland sind im Arzneimittelgesetz (§ 4 Abs.23 AMG und folgende) und in der GCP-Verordnung verankert.

Um diese Bestimmungen in die Praxis umzusetzen, wird das Studienprotokoll jeder klinischen Studie, das detailliert den gesamten Studienablauf einschließlich der vorgesehenen Behandlung der Patienten und der geplanten Studienauswertung beschreibt, vor dem Start durch unabhängige Experten in der Ethikkommission (für uns ist die Ethikkommission der Ärztekammer in Hannover zuständig) und im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bewertet. Es wird vor allem geprüft, ob kein erhöhtes Risiko für Patienten bei Teilnahme an der Studie vorliegt und das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Studie beurteilt.

Alle ärztlichen und nicht-ärztlichen Mitglieder unseres Studienteams nehmen regelmäßig an speziellen Weiterbildungen teil, die den Anforderungen der „GCP-Verordnung“ (Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen) entsprechen.

Ihre Privatsphäre und Datenschutz sind immer gesichert. Es wird alles in anonymisierter oder pseudonymisierter Form festgehalten. Nur ausgewählte Mitarbeiter, die ihre Daten auf Dokumentationsbögen auf Papier oder in speziellen Datenbanken eintragen, können es entschlüsseln. Ärzte, Pflegepersonal und Studienassistenten unterliegen stets der ärztlichen Schweigepflicht. Zugang zu Ihren Daten haben auch sogenannte Monitore, die die Daten auf ihre Richtigkeit prüfen und Auditoren und Inspektoren der Aufsichtsbehörden. Die sind aber ebenfalls zur Verschwiegenheit verpflichtet.

Initiatoren

Wer sind die Initiatoren klinischer Studien?

Forschungseinrichtungen von Universitätskliniken sowie Einrichtungen des Gesundheitswesens, zum Beispiel Studiengruppen, die sich mit der Erforschung bestimmter Tumorerkrankungen und deren Therapien beschäftigen, sowie die pharmazeutische Industrie können die sogenannte Sponsorschaft für eine klinische Studie übernehmen. Das bedeutet, dass diese Initiatoren die Studie organisieren und die Gesamtverantwortung tragen.

Aktuelle Studien

Aktuell bieten wir die Teilnahme an folgenden klinischen Studien oder nicht- interventionellen Studien (NIS: Anwendungsbeobachtungen meist zur Erfassung und zum Management von Nebenwirkungen). (Reihenfolge der Krebsentitäten in alphabetischer Reihenfolge):

Bauchspeicheldrüsenkrebs

NEONAX: Eine Phase II Studie der AIO-Studiengruppe für Patienten mit
Status: offen


EffiXane: Nicht-interventionelle Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von nab-Paclitaxel (Abraxane) + Gemcitabin in der Erstlinientherapie des metastasierten Adenokarzinoms des Pankreas.
Status: offen

Brustkrebs

Kaitlin: Eine randomisierte, multizentrische, offene Studie zum Vergleich von Trastuzumab plus Pertuzumab plus einem Taxan nach Antrazyklinen mit Trastuzumab Emtansin plus Pertuzumab nach Antrazyklinen als adjuvante Therapie bei Patienten mit operablem HER2-positivem primärem Brustkrebs
Status: Follow up


Monaleesa-3: Eine randomisierte, doppelt verblindete Placebo-kontrollierte Studie von Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant zur Behandlung von postmenopausalen Frauen mit hormonrezeptor-positive, HER2-negativen Brustkrebs, die im Vorfeld keine oder eine endokrine Therapielinie erhalten haben.
Status: offen


Impassion: Eine multizentrische, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie mit Atezolizumab (Anti-PD-L1 Antibody) in Kombination mit nab-Paclitaxel gegenüber Placebo mit nab-Paclitaxel bei Patientinnen mit unbehandeltem metastasiertem triple-negativen Brustkrebs.
Status: offen


Helena-Studie: Fortgeschrittenes (metastasiertes oder lokal rezidivierend, inoperabel) HER-2-positives Mammacarcinom. Erstlinienbehandlung mit PERJETA nach adjuvanter Herceptin-Therapie.
Status: offen


Avanti: Nicht-interventionelle Studie zur Beobachtung von Bevacizumab (Avastin®) in Kombination mit Paclitaxel oder Capecitabine bei Patienten mit metastasierten Mammakarzinom
Status: offen


BRAWO: Beobachtungsstudie zur Anwendung von Afinitor® und Exemestan®
Status: offen


ADAPT: Adjuvante, an dynamischen Tumormarkern orientierte, personalisierte Therapie bei Brustkrebs im frühen Stadium, bei der die Risikoeinschätzung und die Vorhersage des Therapieansprechens optimiert wird
Status: offen


Neo-Predict: Eine multizentrische, offene Phase-II-Studie zur Validierung prädiktiver Marker für die Evaluierung einer kombinierten Chemo-Immuntherapie bei Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium
Status: offen


Gain2: Adjuvante Phase-III-Studie zum Vergleich einer intensivierten dosisdichten adjuvanten Therapie mit EnPC im Vergleich zu einer dosisdichten, adaptierten Therapie mit dtEC-dtD bei Patienten mit einem frühen Hochrisiko-Brustkrebs
Status: offen


NIS HerScin: nicht-interventionelle Studie zum Einsatz von Herceptin subkutan bei Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium im klinischen Alltag.
Status: Follow up


Safe-Her-Studie: zur Beurteilung von Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit von subkutan verabreichtem Trastuzumab Status: Follow up Neo-Predict; Eine multizentrische, offene Phase-II-Studie zur Validierung prädiktiver Marker für die Evaluierung einer kombinierten Chemo-Immuntherapie bei Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium.
Status: Follow up

Chronisch myeloische Leukämie(CML)

Nilodeep R: Eine einarmige, multizentrische Phase IV-Studie zur Bestimmung des tiefen molekularen Ansprechens MR (at 24 Mo) in neudiagnostizierten erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom positiver chronischer myeloischer Leukämie in chronischer Phase.
Status: Beginn II. Quartal 2016

Darmkrebs

Volfi: 2:1 randomisierte, offene Phase II-Studie mit Panitumumab (Vectibix®) plus FOLFOXIRI (Irinotecan, Leucovorin, 5-FU und Oxaliplatin) oder FOLFOXIRI alleine in der Erst-Linien-Behandlung von Patienten mit nicht resektablem, metastasiertem Kolorektalkarzinom und RAS-Wildtyp.
Status: offen


PanaMa: Randomisierte Phase II-Studie über Induktionsbehandlung mit mFOLFOX6 plus Panitumumab gefolgt von Erhaltungsbehandlung mit 5FU/FA plus Panitumumab versus 5-FU/FA allein und Re-Induktion mit mFOLFOX6 plus Panitumumab im Falle eines Progresses für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom.
Status: offen


FIRE4: Randomisierte Studie zur Wirksamkeit einer Cetuximab-Reexposition bei Patienten mit metastasiertem kolorektalen Karzinom (RAS Wildtyp), welche auf eine Erstlinienbehandlung mit FOLFIRI plus Cetuximab ein Ansprechen zeigten.
Status: offen


NIS Koralle: Nicht-interventionelle Studie Koralle-Avastin®firstline und ggf. über den ersten Progress hinaus beim metastasierten kolorektalen Karzinom
Status: offen


NIS Erbitag: Eine nicht-interventionelle Studie zur Effizienz von Erbitux® in der First-Line-Therapie bei Patienten mit metastasiertem Kolonkarzinom mit WildTyp-RAS-Gen
Status: offen


NIS QoLiTrap: Anwendungsbeobachtung (AWB), um weitere Daten/ Erkenntnisse über die Anwendung von Aflibercept bei metastasiertem Kolorektalkarzinom zu erhalten.
Status: offen


ZMKK: Zeitreihenuntersuchung von im Blutplasma nachweisbaren Biomarker inklusive genetischer Marker im metastasierten kolorektalen Karzinom.
Status: offen

Eierstockkrebs (Ovarial-Karzinom)

C-Patrol: Multi-zentrische prospektive einarmige nicht-interventionelle Studie zur Erhebung von Daten aus der alltäglichen Behandlungspraxis für Patientinnen mit BCRA-Mutationen und Olaparib-Behandlung.
Status: offen

Kopf-Hals-Tumore

TPExtreme: Randomisierte, kontrollierte Prüfung von Platin/ Cetuximab in Kombination mit Docetaxel (TPEx) oder SFU (EXTREME) bei Patienten mit rezidivierendem/ metastasierendem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich.
Status: offen


NIS SOCCER: Eine nicht-interventionelle Studie zur Symptomkontrolle bei Patienten mit rezidiviertem und/ oder metastasiertem Kopf-Hals-Tumor unter Erstlinientherapie mit Erbitux®
Status: offen


HD 16-Studie
Status: geschlossen

Lungenkrebs

 

Neointercal: Einleitungstherapie mit Gefitinib gefolgt von einer Taxan-Platin-Chemotherapie mit interkalierter Verabreichung von Gefitinib bei nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom Stadium II-IIIb mit aktivierendem EGFR-Mutationen. Eine einarmige Phase-II-Studie.
Status: offen


Primus: Eine doppelblinde, randomisierte Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie zur Untersuchung einer Erhaltungstherapie durch Pembrolizumab nach einer platinbasierten Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem, nicht-kleinzelligen Plattenepithelkarzinom der Lunge.
Status: Beginn II. Quartal 2016


NIS AVAdeno: Nicht-interventionelle Studie. Avastin in der Erstlinien-Behandlung des Adenokarzinoms der Lunge.
Status: Follow up


NIS Vargado: Vargatef in der Zweitlinientherapie beim fortgeschrittenen oder metastasiertem Adenokarzinom der Lunge.
Status: offen

Weitere Studien

NIS NADIR: Nicht-interventionelle Studie zur Anwendung von Lipegfilgastrim (Lonquex) bei chemotherapieinduzierten Neutropenien.
Status: offen


FaTa-P(aclitaxel): Prospektive, nicht-interventionelle Studie zum tumorassoziierten Fatigue-Syndrom unter Taxantherapie.
Status: offen

Kontakt

Bei Interesse und Fragen...

...wenden Sie sich gerne an:

Dr. med. Kerstin Lüdtke-Heckenkamp
Oberärztin, Leitung Klinisches Studienzentrum

Telefon: 0541-502-2464
E-Mail: kerstin.luedtke-heckenkamp@remove-this.franziskus.com 

Nicole Weimer
Zertifizierte Studienassistentin und Studienkoordinatorin

Telefon: 0541-502-2466
Telefax: 0541-502-2465
E-Mail: nicole.weimer@remove-this.franziskus.com 

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